Фальсифицированные лекарства больше не смогут попасть в аптеки

Автоматизированная система по отслеживанию лекарств в обращении уже готова к промышленной апробации, сообщили в Государственной службе Украины по лекарственным средствам. В начале ноября 2013 года будет проведена первая загрузка информации в Систему о присвоении упаковкам индивидуальных номеров от производителей и дистрибьюторов (импортёров), которые изъявят желание на добровольной основе участвовать в проекте. Данный тип кодирования (GS1 ECC200 (data-matrix)) уже успешно испытан в Европейском Союзе и соответствует принятой в Европе практике, что подтвердили представители Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM), которые этим летом побывали в Украине.

Как отметил глава Государственной службы Украины по лекарственным средствам Алексей Соловьёв, внедрение общеевропейской системы отслеживания лекарственных средств в Украине позволит решить проблемы ведения электронных реестров, по которым можно отследить всю цепочку поставок и смену собственника лекарственного средства на всех этапах обращения до конечного потребителя, избежать попадания некачественных препаратов потребителям, а также поможет бороться с мошенничеством в здравоохранении.

Суть системы идентификации оригинальных лекарств заключается в том, что сведения о лекарстве поступают в автоматизированную систему на всех этапах: от производства до их продажи в аптеках. С самого начала сертифицированный производитель лекарств ещё при изготовлении партии медпрепаратов отправляет в Систему сообщение о производстве партии, затем отслеживается их отгрузка дистрибьютору и дальнейшее распространение в аптеках.

Правительственные аналитики напоминают, что 8 июня 2011 года в Европейском Союзе была опубликована Директива 2011/62/EU, целью которой является предотвращение попадания фальсифицированных лекарственных средств в легальную розничную сеть. Эта Директива вступила в силу 1 января 2013 года, после чего все страны-члены ЕС до 2017 года обязаны привести собственное законодательство и торговую практику в соответствие с требованиями этой Директивы. Среди прочего, она предусматривает, что уникальный идентификатор должен быть промаркирован производителем на всех рецептурных препаратах, зарегистрированных в стране, и некоторых безрецептурных.

Украина, как и Европейский Союз, планирует до 2017 года поэтапно реализовать внедрение автоматизированной системы отслеживания в обращении лекарственных средств.

Эксперты обращают внимание на то, что Гослекслужба Украины присоединилась к Системе сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S, которая объединяет регулирующие органы стран с жёсткой регуляторной системой (кроме Украины в неё входят только страны ЕС и ещё несколько развитых стран мира. Из стран СНГ Украина — единственная, которая принята в эту организацию). Кроме этого, в 2010–2013 годы в Украине имплементировано европейское законодательство, целью которого является приведение системы контроля качества лекарственных средств в соответствие со стандартами качества, принятыми в Европейском Союзе. В частности, в 2011 году в Украине введена, а позже ужесточена, уголовная ответственность за фальсификацию лекарственных средств.

Благодаря усилению контроля качества лекарств со стороны Правительства и Государственной службы Украины по лекарственным средствам, в 2013 году объём экспорта лекарств украинского производства увеличился на 25%. Сегодня лекарства отечественного производства поставляются на все континенты, кроме Австралии.

Информационно-аналитический бюллетень КМУ